МОСКВА, 3 августа 2022 г. – Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии утвержден новый национальный стандарт ГОСТ Р 59921.1 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка».Разработанные московскими врачами-сотрудниками Центра диагностики и телемедицины департамента здравоохранения Москвы стандарт стал очередным документом новой серии «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине» и впервые регулирует проведение клинических испытаний систем искусственного интеллекта.
«Мы наработали огромный опыт в сфере применения искусственного интеллекта в здравоохранении. В марте этого года разработки наших медиков в этой отрасли легли в основу единых национальных стандартов по использованию передовых технологий в медицине. Мы двигаемся дальше – московские специалисты разработали ГОСТ по тестированию систем искусственного интеллекта. Документ регламентирует требования к клиническим испытаниям нейросетей. По новой системе специалисты получат точную оценку, соответствует ли продукт заявленным характеристикам точности, эффективности, а главное — не несет ли он риски для здоровья пациента. Врачи со всей России будут руководствоваться этим стандартом и внедрять в практику только лучшие разработки. Таким образом, теперь практически весь цикл внедрения искусственного интеллекта в медицину будет регламентирован едиными стандартами, разработанными на основе опыта московских медиков», – рассказала заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
Принятый ГОСТ определяет методологию и порядок проведения клинических испытаний систем искусственного интеллекта, содержит термины и определения, включает показатели эффективности таких систем в рамках клинической валидации и рекомендованную форму отчета о клинической составляющей испытания, описывает контроль качества процедуры проведения клинических испытаний. Клиническая оценка включает в себя три этапа. Сначала аналитическая валидация подтверждает способность систем искусственного интеллекта точно, воспроизводимо и надежно обрабатывать данные. Затем оценка клинической связи показывает соответствие выходных данных таких систем заявленному функциональному назначению. И, наконец, в рамках клинической валидации подтверждается эффективность системы – способность выдавать клинически значимые результаты.
«В настоящее время в России уже принято более трех десятков стандартов в области применения технологий искусственного интеллекта – в том числе на транспорте, в сфере безопасности, клинической медицины. Наша страна входит в число государств-лидеров по количеству национальных стандартов, определяющих требования к применению подобных технологий», – отметил руководитель Росстандарта Антон Шалаев.
Новый стандарт разработан в рамках деятельности технического комитета по стандартизации №164 «Искусственный интеллект» (ТК 164) и вступает в силу с 1 сентября 2022 года. Работа над документом велась в соответствии с федеральным проектом «Искусственный интеллект» и Перспективной программой стандартизации по приоритетному направлению «Искусственный интеллект» на период 2021-2024 годы.
